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圖書簡介

全書從藥品的特殊性出發，以企業質量管理為核心提出藥品生產企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共11章。上篇藥事管理包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、質量管理與質量控制、GMP的內容與發展；下篇GMP實施包括GMP對機構和人員的要求、GMP對廠房、設施和設備的要求、生產管理、質量管理體系、驗證、文件和自檢。
本書可作為高職高專制藥技術類專業教材，也可供制藥企業生產、管理人員參考。
目錄
上篇 藥事管理
第一章 藥品的特殊性與法制化管理
第一節 藥品的特殊性
第二節 藥品的法制化管理
第三節 藥事管理基礎知識
復習思考題
第二章 中國藥品管理體系
第一節 藥品質量監督管理體制
第二節 藥品質量管理體系
復習思考題
第三章 質量管理與質量控制
第一節 企業管理概述
第二節 質量與質量管理
第三節 質量控制
復習思考題
第四章 GMP的內容與發展
第一節 GMP的內容
第二節 中國GMP認證
第三節 GMP的發展
復習思考題
下篇 GMP實施
第五章 GMP對機構和人員的要求
第一節 制藥企業各部門的職責
第二節 人員的資格認定
第三節 人員培訓
復習思考題
第六章 GMP對廠房、設施和設備的要求
第一節 藥品生產企業廠房的設計與要求
第二節 公用工程
第三節 藥品生產環境
第四節 制藥生產設備的GMP要求
復習思考題
第七章 生產管理
第一節 物料管理
第二節 設備管理
第三節 生產作業管理
復習思考題
第八章 質量管理體系
第一節 質量體系的內容和特點
第二節 質量管理部門的作用和基礎工作
第三節 質量檢驗與實驗室管理
復習思考題
第九章 驗證
第一節 概述
第二節 驗證實施的一般步驟
第三節 驗證專題案例——隧道式干熱滅菌器的驗證
復習思考題
第十章 文件
第一節 概述
第二節 質量管理文件
第三節 生產管理文件
第四節 文件的管理
復習思考題
第十一章 自檢
第一節 自檢的意義
第二節 自檢的過程
第三節 GMP自檢內容
復習思考題
附錄一 藥品生產質量管理規范(1998年修訂)
附錄二 藥品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄
附錄三 藥品生產與藥品經營相關政策法規目錄（部分）
參考文獻

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