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圖書簡介

本教材以新世紀(jì)全國中醫(yī)藥高職高專規(guī)劃教材《藥品質(zhì)量管理》教學(xué)計劃和教學(xué)大綱為依據(jù)編寫而成，供中藥學(xué)專業(yè)及相關(guān)專業(yè)的學(xué)生使用；亦可作為醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、藥品監(jiān)督、藥品檢驗等機構(gòu)的人員培訓(xùn)的參考教材。
　　全書共十三章，分為五個部分：第一部分為藥品質(zhì)量管理概論，全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)，醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟分析；第二部分為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量檢驗及質(zhì)量改進的手段和方法，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂；第三部分為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理；第四部分為中藥材生產(chǎn)、中藥提取生產(chǎn)的質(zhì)量管理；第五部分為藥物非臨床研究和臨床試驗的質(zhì)量管理。本教材附錄部分收載藥品質(zhì)量管理方面的相關(guān)法規(guī)，以便查閱。
目錄
第一章　藥品質(zhì)量管理概論
　第一節(jié)　概述
　　一、藥品的概述
　　二、藥品質(zhì)量管理
　第二節(jié)　質(zhì)量管理的發(fā)展
　　一、質(zhì)量檢驗階段
　　二、統(tǒng)計質(zhì)量控制階段
　　三、全面質(zhì)量管理階段
　第三節(jié)　醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理概況
　　一、醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理概況
　　二、醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理概況
　第四節(jié)　藥品質(zhì)量管理體系及認(rèn)證
　　一、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系及認(rèn)證
　　二、醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系及認(rèn)證
　　三、新藥開發(fā)過程的相關(guān)質(zhì)量體系及認(rèn)證
　　四、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及認(rèn)證
　第五節(jié)　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系認(rèn)證
　　一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展及特點
　　二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系構(gòu)成
　　三、有效實施質(zhì)量管理工作遵循的八項原則
　　四、質(zhì)量管理體系的審核
第二章　全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)
　第一節(jié)　全面質(zhì)量管理
　　一、全面質(zhì)量管理的含義
　　二、全面質(zhì)量管理的特點
　　三、全面質(zhì)量管理的核心
　第二節(jié)　質(zhì)量文化
　　一、質(zhì)量文化的含義
　　二、質(zhì)量文化的功能
　　三、全面質(zhì)量管理的方法
第三章　醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟分析
　第一節(jié)　醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟分析的意義
　第二節(jié)　質(zhì)量成本的劃分
　　一、質(zhì)量成本定義
　　二、質(zhì)量成本的分類
　　三、各種費用之間的關(guān)系
　　四、適宜的質(zhì)量成本
　第三節(jié)　質(zhì)量經(jīng)濟分析
　　一、質(zhì)量成本財務(wù)報告方法
　　二、質(zhì)量成本報告
第四章　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　第一節(jié)　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
　　二、臨床試驗用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　三、暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)
　　四、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
　第二節(jié)　藥典概況
　　一、《中國藥典》概述
　　二、《中國藥典》的內(nèi)容
　　三、《美國藥典》
　　四、《英國藥典》
　　五、《歐洲藥典》
　　六、《日本藥局方》
　　七、《國際藥典》
第五章　藥品質(zhì)量檢驗及質(zhì)量改進的手段和方法
　第一節(jié)　藥品的分析檢驗
　　一、藥品分析檢驗的基本程序
　　二、藥品的檢驗
　第二節(jié)　抽樣檢驗理論
　　一、基本概念
　　二、計數(shù)抽樣方案
　第三節(jié)　藥品質(zhì)量管理和改進常用的方法
　　一、質(zhì)量改進的定義
　　……
第六章　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂　
第七章　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第八章　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
第九章　醫(yī)院藥品質(zhì)量管理
第十章　中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理
第十一章　中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理
第十二章　藥物費臨床研究質(zhì)量管理
第十三章　藥物臨床試驗質(zhì)量管理
附錄一　中華人民共和國藥品管理法
附錄二　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄三　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
附錄四　常用數(shù)表
參考文獻

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