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圖書簡介

制藥工藝學是研究藥物制備原理及生產過程的一門綜合性科學。本教材是全國高等中醫(yī)藥院校藥學類專業(yè)規(guī)劃教材之一，主要供藥學類專業(yè)學生使用，亦可作為制藥企業(yè)新藥研發(fā)及規(guī)模生產篩選制備工藝人員的參考用書。
隨著制藥現(xiàn)代化步伐的加快，對制藥工藝的要求也日趨完善。《制藥工藝學》課程設計的總體目標和指導思想也逐步地向著現(xiàn)代制藥企業(yè)的制藥工藝技術改造與提高質量管理要求相結合的方向發(fā)展，根據(jù)制藥技術的特征和共性規(guī)律，本教材在生物制藥、化學制藥、天然藥物制藥等制藥技術共性基礎領域進行內容的整體設計與有機整合，充分反映該領域的核心知識單元，明確知識點，包括各類藥物的工藝制備原理、工藝制備過程、質量控制等等。使學生既具有堅實的理論基礎，又在典型產品的制造過程的學習中做到理論與實踐的密切結合。同時該課程充分體現(xiàn)了各制藥領域技術的發(fā)展趨勢。目標是培養(yǎng)學生掌握藥物制造的基本理論和知識及其相應的基本技能，并能夠綜合運用所學知識進行制藥工藝的創(chuàng)新，改革老產品生產工藝及開展新藥的研制與開發(fā)等方面的工作，了解制藥工藝學的最新方法及研究進展。以適應現(xiàn)代制藥企業(yè)對制藥人才知識、能力和素質結構的要求。
本教材以臨床典型藥物和已開發(fā)成功的新藥的制備工藝路線為主線展開了如下論述：藥物的中試生產工藝路線的設計、制備，生產工藝規(guī)程和安全生產技術的內容及重要意義；藥物的工藝路線的選擇、工藝路線的反應條件研究和篩選、比較等基本理論和技能；制藥工藝的優(yōu)化（正交設計、均勻設計、混料設計、星點設計等）；中藥制藥工藝研究思路（提純工藝、中間體獲得工藝）；生物制藥工藝與基本技術的研究；具體藥物（諸如氨基酸類藥物、多肽類藥物、蛋白質類藥物、酶類藥物、核酸類藥物、糖類藥物、脂類藥物）．制備工藝的剖析；發(fā)酵工藝設計與控制；新制劑工藝研究等。使學生能夠了解現(xiàn)代制藥領域中的新技術、新方法及研發(fā)思路與理念，培養(yǎng)學生的制藥工藝設計及新藥研發(fā)能力。
目錄
第一章　緒論
一、制藥工藝路線研發(fā)思路
二、理想的制藥工藝路線
三、制藥工藝設計中的“三廢”治理
第二章　藥物制備工藝路線的設計和選擇
第一節(jié) 藥物制備工藝路線設計的逆合成分析方法
　一、轉化的類型
　二、逆合成轉化的一般順序
第二節(jié) 藥物制備工藝路線設計其他常用方法
　一、分子對稱法
　二、類型反應法
　三、模擬類推法
第三節(jié) 藥物工藝路線的選擇
一、藥物制備工藝路線的考察
二、藥物制備工藝路線的選擇
第三章　藥物工藝路線反應條件研究
第一節(jié) 反應物的濃度與配料比
一、簡單反應
二、復雜反應
第二節(jié)　加料方式
一、反應物的加入順序
二、加料時間
第三節(jié) 溶劑的選擇和溶劑化效應
一、溶劑分類
二、溶劑對反應速度、反應方向和產品構型的影響
三、溶劑的選擇
四、重結晶溶劑的選擇
第四節(jié) 反應溫度與壓力
一、反應溫度
二、反應壓力
第五節(jié)　催化劑
一、固體催化劑的性質和組成
　二、催化劑作用機理
　三、催化劑的活性及其影響因素
　四、酸堿催化劑
　五、相轉移催化
第六節(jié) 中間體和藥品質量監(jiān)控
　一、反應時間與終點控制
　二、原料、中間體質量控制
　三、產物的后處理和質量監(jiān)控
第四章　制藥工藝的優(yōu)化
第一節(jié)　試驗設計基礎
　一、試驗設計的三要素
　二、試驗設計的三原則
　三、常用試驗設計方法
第二節(jié) 正交設計
　一、正交表
　二、正交設計的步驟
　三、進行正交試驗需要注意的問題
　四、正交設計分析舉例
第三節(jié) 均勻設計
　一、均勻設計表
　二、均勻設計的思路
　三、應用舉例
第四節(jié) 混料設計
一、無附加約束的混料設計配方配料問題
二、具有附加約束的混料設計
第五節(jié) 星點設計一效應面優(yōu)化法
一、效應面優(yōu)化法的思路與實施步驟
二、星點設計
三、星點設計一效應面優(yōu)化法應用舉例
四、多指標數(shù)據(jù)處理
五、效應面優(yōu)化方法與正交設計、均勻設計的優(yōu)缺點比較
第五章　制藥工藝的放大
第一節(jié) 實驗室研究與工業(yè)化生產的區(qū)別
一、實驗室研究階段
二、中試放大階段
三、工業(yè)化生產階段
第二節(jié)　放大實驗的基本概念與方法
　　……
第六章　中藥制藥工藝研究
第七章　生物制藥工藝研究
第八章　氨基酸類藥物
第九章　多肽及蛋白質類藥物
第十章　酶類藥物
第十一章　核酸類藥物
第十二章　糖類藥物
第十三章　脂類藥物
第十四章　制藥發(fā)酵工藝設計
第十五章　藥物新制劑工藝研究
附錄一　英漢對照
附錄二　索引
主要參考文獻

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