藥品質(zhì)量管理（國家示范性高職院校建設(shè)項目成果系列）
- 所屬分類：
高職高專醫(yī)..
- 作者：
王曉杰 等主編
- 出版社：
中國輕工業(yè)出版社
- ISBN：9787501981458
- 出版日期：2011-5-1
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原價：
￥28.00元
現(xiàn)價：￥20.30元
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圖書簡介
藥品質(zhì)量管理是藥學(xué)、生物制藥類專業(yè)的一門專業(yè)課程。本教材在編寫過程中，以就業(yè)為導(dǎo)向，以培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用能力為主線，遵循醫(yī)藥類、生物制藥類專業(yè)的培養(yǎng)方向，并注重突出實用性、先進性及本課程的特色。本教材可供全國高職高專中醫(yī)藥類、醫(yī)藥類各相關(guān)專業(yè)的學(xué)生使用，亦可作為醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、藥品監(jiān)督、藥品檢驗機構(gòu)等進行人員培訓(xùn)的參考教材。
按照以任務(wù)為導(dǎo)向、工學(xué)結(jié)合的項目設(shè)計思路，全書共分為八個學(xué)習(xí)項目：項目一藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的框圖繪制；項目二模擬生產(chǎn)車間的設(shè)計與GMP認證管理；項目三模擬藥店的設(shè)計與GSP認證管理；項目四模擬藥品生產(chǎn)車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證；項目五中藥地黃的生產(chǎn)及GAP認證；項目六沙利度胺的非臨床研究及GLP認證；項目七甲型u1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證；項目八醫(yī)院制劑維生素E乳的生產(chǎn)及GPP認證。
本教材項目的設(shè)計兼顧藥品質(zhì)量管理的全過程，充分體現(xiàn)全面質(zhì)量管理的理念。另外，為了突出和強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要性，本書單獨設(shè)立項目四，專門探討作為企業(yè)如何準備、申請相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范認證，以使企業(yè)達到認證合格水平。
目錄
項目一 藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的框圖繪制
項目介紹
學(xué)習(xí)目標
項目實施
任務(wù)一 認識藥品質(zhì)量管理的內(nèi)涵
任務(wù)二 繪制藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)框圖
任務(wù)三 熟悉GMP、GSP認證管理
必備知識
一、藥品質(zhì)量管理課程簡介
二、藥品與藥品分類
三、藥品質(zhì)量管理主要研究的內(nèi)容
四、藥品質(zhì)量管理的特點
五、藥品全面質(zhì)量管理
六、質(zhì)量管理體系與質(zhì)量認證
七、常見藥物劑型及其重要性
八、藥品質(zhì)量標準
九、藥品質(zhì)量管理發(fā)展沿革
項目思考
案例拓展
項目二 模擬生產(chǎn)車間的設(shè)計和GMP管理
項目介紹
學(xué)習(xí)目標
項目實施
任務(wù)一 為某城市的新建藥廠進行選址和布局
任務(wù)二 畫出某一劑型工藝流程并布置設(shè)計藥廠車間
任務(wù)三 設(shè)計一套工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程
任務(wù)四 設(shè)計某一生產(chǎn)設(shè)備的驗證方案
必備知識
……
項目三 模擬藥店的設(shè)計和GSP管理
項目四 模擬藥品生產(chǎn)車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證
項目五 中藥地黃的生產(chǎn)及GAP認證
項目六 沙利度胺的非臨床研究及GLP認證
項目七 甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證
項目八 醫(yī)院制劑維生素E乳的生產(chǎn)及GPP認證
附錄一 中華人民共和國藥品管理法
附錄二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄三 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
參考文獻
